新加坡HSA註冊

October 23rd 2018

對於希望在亞洲發展的外國醫療技術公司而言,新加坡是一個理想的市場,因為其對醫療設施的需求不斷增加。

Qualtech是您理想的合作夥伴,讓您輕鬆順利地進軍新加坡醫療器械市場。

 理工服務

未在新加坡成立的外國製造商需要指定一名稱為註冊人的當地代理人來處理產品註冊。 Qualtech可以作為您的代理人來管理您的產品註冊。此外,作為您的代理人,我們可以管理所有上市後活動,包括向當局提交申請,通知他們對上市設備所做的更改,投訴處理以及如果包括召回等在內的現場安全糾正措施。

我們可以為您提供優質的註冊專業服務,編寫註冊文檔,又稱為CSDT,並在MEDICSHSA的在線註冊平台上提交,跟進註冊進度並與當局聯絡,直到您的產品在新加坡獲得上市授權為止

 

 

 HSA醫療器材註冊流程

衛生科學局(HSA)成立於200141日,是新加坡衛生部的法定委員會,由三個主要小組組成。健康產品監管組確保醫療器材得到明智的監管,並符合安全、質量和功效標準。

HSA的願景是成為保護和促進國家健康與安全的領先創新機構。外國製造商(新加坡境外)必須任命當地代理人,稱為代理人,以管理醫療器材註冊,並授權進口商和分銷商在批准後進口和供應設備。

每項醫療器材只有一個代理人。 但是,當製造商有多個產品在新加坡註冊,允許廠商指定多個代理人。

 

 

 醫療器材分級

 

 申請所需相關審查文件

 

 HSA申請醫療器材查驗登記流程

 

 HSA審核工作天數

: 上述工作日不包括HSA審核時間。 申請的TATHSA收到申請之日起開始,並且由於輸入要求澄清和附加信息而不包括「停止時間時間」。

 

 重要的法規信息

HSA認可的參考機構包括原始的GHTF成員國:澳大利亞,加拿大,歐盟國家,日本和美國。

如果製造商持有上述任何參考國家的產品註冊證書,新加坡HSA允許簡化註冊路線,縮短時間表,從而加快市場准入。 請諮詢我們的監管專家,了解您的設備是否符合特殊路線的條件。

有關新加坡醫療器材註冊的更多信息,請參閱HSA的官方網站或聯繫我們獲取免費諮詢。