菲律賓FDA註冊

October 23rd 2018

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新法規 2019年實施):

AO 2018-0002

基於東盟協調技術要求頒發醫療器械授權的指南

現行指引與新指引的比較概述如下

菲律賓食藥署申請醫療器材查驗登記

現行指引

 VS

新指引

只有180個醫療器材的選定列表可以註冊(根據FDA備忘錄通告2014-005及其修正案中提供的官方列表)

    

調控醫療器材

所有醫療器材都需要註冊,除了A等級,並應通知PFDA

所有的醫療器材的分為需註冊跟不需註冊種類
尚未實施依風險分類的醫療器材產品分級制度

分類

將採實施依風險分類的醫療器材產品分級制度,分為四種等級(A,B,C ,D) ,其中 A等級風險最低,D等級風險最高

根據國家指導方針

技術卷宗

將採實施東協技術文件送審格式 (CSDT)

不需註冊產品要申請豁免證明書
需註冊產品要申請產品註冊證書

上市授權

所有A等級醫療器材必要申請醫療器材通知證書(CMDN)

 所有B,C or D等級醫療器材必要申請醫療器材註冊證書 (CMDR)

第一次醫療器材證書有效期為一(1)年

自動展延申請成功後醫療器材證書有效期為五 (5)年

合法性

所有有效期為五 (5)年

於研究和臨床試驗的醫療器材,展品,捐贈等必需申請菲利賓食藥署認證或許可證 

研究醫療器材

菲律賓醫療器材註冊流程

於2009年《The FDA Act》法案通過後,將菲律賓食品藥物管理署(FDA)設立為健康產品的主要監管機構 , 菲律賓食藥署是由四個中心組成 , 其中醫療 器材管理與放射衛生研究中心(CDRRHR)是主要管理醫療器材的機構,外國 廠商有義務委託當地授權代表(Authorized Representative),此代表機構被 視為唯一的進口商 , 並且可再委託其它的經銷商。

除了處理醫療器材查驗登記之外 , 進口商必須遵守優良運銷作業規範 (GDP) 並建立上市後監測系統,作為監測系統中風險管理計畫的一部分,產品回收 通報步驟必須在授權代表於事件發生後48小時內提交 。

菲律賓食藥署僅准許單一授權代表擁有一件產品外國廠商若有多項醫療器材項目,則可委託給多間機構代理授權。

醫療器材分級

目前菲律賓食藥署尚未實施依風險分類的醫療器材產品分級制度 , 但已公佈180種可註冊的一般醫療器材,而不在列表中的醫療器材產品則被認為不需註冊,僅需要由菲律賓食藥署開具市場 販售許可的豁免證明。