越南MoH注册

October 23rd 2018

由於越南政府最近改善國內醫療環境,而且近85%的醫療設備都是進口的,使得越南成為亞洲地區醫療器材增長最快的市場之一。

Qualtech是您理想的合作夥伴,讓您輕鬆順利地進軍越南醫療器材市場。 

2017年是實施新的越南醫療器械法規的過渡年。

使用新產品許可證,現在可以進口或出口醫療設備,數量沒有限制。 

 

理工服務 

對於未在越南成立的外國製造商,Qualtech能夠作為您在該國的當地代表人,除了協助處理產品註冊之外,我們還可以幫助您進行上市後活動,包括不良事件報告和產品召回。

我們可以為您提供優質的註冊專業服務,編寫註冊文檔,又稱為CSDT,並提交當地審查機構,跟進註冊進度並與當局聯絡,直到您的產品在越南獲得上市許可。

 越南醫療器材註冊流程

醫療設備和衛生工作部(DMEHW)隸屬於越南衛生部(MOH),是管理越南所有醫療器械註冊和批准的監管機構。與舊規定相比,越南的進口醫療設備將不再需要進口許可證,但設備需要在DMEHW註冊並獲得上市許可(MA)許可證。它們根據基於風險的分類(AD)進行管理。

授權代表必須在越南註冊醫療器械。當地授權代表進行產品註冊流程,並可以通過不良事件報告和客戶投訴管理等上市後活動為公司提供支持。

 

  醫療器材分級

 申請所需相關審查文件

 

 申請醫療器材查驗登記流程

 DMEHW 申請工作天數

 

 重要法規資訊

原產地批准,美國FDA批准或CE證書可在越南註冊。

如果此類醫療設備已在以下國家/地區的至少2個國家/地區分發,則會快速審核醫療設備:日本、加拿大、澳大利亞、美國、歐盟成員國

任何非英語或越南語的陳述必須翻譯成後者.

有關在越南註冊醫療器械的更多信息,請參閱越南衛生部的官方網站,或者您可以聯繫我們進行免費諮詢。