泰國FDA註册

March 18th , 2019

泰國政府自2003年宣布醫療中心政策後,過去幾年的醫療器械市場的服務品質與標準得到了很大的改善,這優勢也讓醫療旅遊業逐步發展。    

理工科技是您理想的合作夥伴,讓您輕鬆順利地進軍泰國醫療器械市場 

QT Services

只有持有企業進口商許可證的公司才能註冊並獲得醫療器械的產品許可證或產品註冊證書(CPR),理工科技泰國辦事處可以代表外國製造商持有許可證或CPR以及協助向泰國FDA提交申請醫療器械註冊,並尋求在泰國銷售醫療設備。 我們可以逐步為您提供優秀的專業服務,並協助編制CDST檔案提交給泰國食品藥品管理局(ThaiFDA)醫療設備控制部門,以獲得您的醫療服務設備在泰國的註冊證。

   泰國食藥署申請醫療器材查驗登記

泰國的醫療器械由泰國FDA的專業部門監管。醫療器械控制部門確保醫療器械得到穩當的監管,並符合安全,品質和效能標準。一般醫療設備的註冊是通過線上提交檔案(a.k.a E-Submission),然後透過櫃檯(OTC)提交列印檔案,提交的檔案需要遵循CSDT指南統一準備。另一方面,醫療器械的註冊通知和許可以透過櫃台OTC列印。
只有持有企業進口商許可證的當地代表才能在泰國FDA進行醫療器械註冊。沒有獨家代理概念,只要許可證上的“專科”範圍涵蓋了進口產品的UMDC代碼,對企業進口商許可證持有者的設備數量沒有限制。

 泰國醫療器材分級

申請所需相關審查文件

泰國食藥署申請醫療器材查驗登記流程

泰國食藥署公定標準審核工作天數

等級

泰國食藥署審查時間 (工作天 )

醫療器獲得許可

25

60 (要專家/委員會批准的情況下)

250 (如果是新的醫療器材)

醫療器獲得通知

90

一般醫療器

一個項目 - 1

<100 項目 - 4

≥ 100 項目- 5